医疗器械质量管理体系：在“管理体系需提交基本附件”基础上，需补充提交其他附件：

（1） 产品说明书；

（2） 适用的法律法规清单；

（3） 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告；（如发生）

（4） 出口国或地区的适用的产品标准和法规清单（必要时提供法规）（适用于国内不销售仅供出口使用）。

（5） 医疗器械I类产品提供生产备案证明，II、III类产品提供医疗器械注册证及医疗器械生产许可证

（6） 销售II类医疗器械产品，提供经营备案证明；销售III类医疗器械产品，提供医疗器械经营许可证

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